Krajowe badanie przepisów w ramach umów kliniczno-próbnych między szkołami medycznymi a sponsorami branżowymi ad 5

Nawet jeśli badacz strony nie chce angażować się w działania na skalę próbną, obowiązkiem instytucji jest zapewnienie, że badania, w których uczestniczą jej członkowie wydziału, są właściwie prowadzone i że ich prawa jako śledczych są chronione. 9 Nie jest jasne, jednak instytucje to odniosły sukces. Ponadto instytucje uczestniczące w naszym badaniu rzadko wymagały obecności niezależnego komitetu wykonawczego, komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa lub komitetu publikacji jako warunku uczestnictwa w badaniach wieloośrodkowych. Takie organy mogą być ważnymi gwarancjami integralności i bezpieczeństwa w badaniach klinicznych.23,24 Podobnie, stwierdziliśmy, że umowy dotyczące stron rzadko zajmują się ważnymi elementami prawa do publikacji, w tym kontrolą redakcyjną i kryteriami autorstwa sprawozdań z badań wieloośrodkowych.
Chociaż instytucje zapewniły dostęp śledczym do danych na poziomie strony, rzadko wymagały od autorów raportów dotyczących badań wieloośrodkowych niezależnego dostępu do wszystkich danych z badań, wyraźnego wymogu wytycznych ICMJE. Tego wymogu brakowało również w znacznym odsetku porozumień koordynujących. Dane z pojedynczej witryny nie są odpowiednimi odpowiednikami dla całej bazy danych próbnych. W badaniach wieloośrodkowych analiza danych poszczególnych witryn jest naukowo nieprawdziwa. Jednak to na przepisach umownych najczęściej powołują się instytucje, aby przedstawić dowody niezależności śledczych. W niedawnym raporcie z Toronto proponuje się, aby witryny wymagały zapewnień od sponsorów z branży, że prawa do publikacji autorów raportów wieloośrodkowych będą chronione.
Kiedy instytucje pełnią rolę centrów koordynujących, a nie miejsc, mogą z większym prawdopodobieństwem osiągnąć równowagę między interesami sponsorów przemysłu a celami naukowymi26. Jednak nawet porozumienia koordynujące często nie zapewniają pełnej ochrony praw śledczych lub rozwiązują ważne problemy projektowania i postępowania próbnego, które pomogłyby zapewnić integralność badań.
Obecne środowisko badawcze może utrudniać instytucjom próbę wynegocjowania postanowień umownych, które zabezpieczają prawa śledczych.9,13,25,26 W odpowiedzi na niektóre artykuły z badania, w szczególności dotyczące publikacji i poufności, kilku respondentów stwierdziło, że czują się bezsilni w negocjacjach umów. ze sponsorami. Jedna z respondentek stwierdziła, że chociaż niektóre instytucje mogą być w stanie wynegocjować przepisy zapewniające prawa śledczych, jej instytucja była tylko małą szkołą medyczną . Te uczucia, w połączeniu z naszymi ustaleniami, sugerują, że społeczność akademicka może być zmuszona do przewartościowania swojego podejścia do zlecanie sponsorowania badań klinicznych w celu zapewnienia, że badania prowadzone są w sposób zgodny ze standardami ICMJE i etycznymi obowiązkami instytucji badawczych.
Etyczne obowiązki badaczy w celu ochrony praw i interesów uczestników badań były wielokrotnie artykułowane.27,28. Pacjenci biorą udział w badaniach klinicznych z różnych powodów i chociaż wielu z nich ma nadzieję na osobistą korzyść medyczną, mają tendencję do popierania przekonanie, że przyczyniają się one do wiedzy naukowej i pomagają innym poprzez ostateczną poprawę opieki medycznej29. W istocie, część etycznego uzasadnienia ujawnienia pacjentom ryzyka związanego z badaniami, które mogą nie przynieść osobistej korzyści, zależy od korzyści z uzyskania generalizacji wiedza i założenie, że uczestnicy to rozumieją. [32] Jeżeli instytucje i sponsorzy nie zapewniają publikacji wiedzy uzyskanej z badań, prawdopodobnie nie wywiązują się one ze swego domniemanego zobowiązania wobec uczestników
[patrz też: uzupełnianie zębów, proteza teleskopowa cena, ból brzucha lewa strona na dole ]
[przypisy: krem arganowy, endometrium 6mm, olx wyrzysk ]