Krajowe badanie przepisów w ramach umów kliniczno-próbnych między szkołami medycznymi a sponsorami branżowymi ad 6

Nasze wyniki sugerują, że wiele instytucji akademickich nie gwarantuje, że to zobowiązanie zostanie spełnione. Wyniki badań można rozpowszechniać na różne sposoby, w tym publikować w recenzowanych czasopismach i publikować w Internecie lub w publicznych archiwach elektronicznych. Te ostatnie mogą być ważnym punktem wyjścia dla prób, które nie powiodły się z powodu niewystarczającej rekrutacji lub innych czynników niezwiązanych ze skutecznością lub toksycznością.33 W każdym przypadku, zgodność z wytycznymi ICMJE wymaga, aby takie decyzje dotyczące publikacji pozostawić autorom, którzy są niezależni od sponsora. i odpowiedzialne za badania.14,33
Chociaż względy etyczne stanowią najsilniejsze wsparcie dla obowiązku zapewnienia rozpowszechniania wyników badań, orzecznictwo sugeruje, że uczestnicy badań klinicznych mogą również podlegać prawnemu obowiązkowi. W dwóch sprawach wniesionych przez uczestników badań, sądy sądowe uznały, że sponsorzy i śledczy mają prawny obowiązek wywiązywania się z określonych zobowiązań wobec uczestników, a obietnice oferowanych im świadczeń stają się wiążące dla sponsorów, gdy uczestnicy wypełnią swoje obowiązki34. , 35 W obu tych przypadkach umowy były wyraźne, a odpowiednie zobowiązania były jasne. To, czy sądy podejmowałyby podobną decyzję w przypadkach, w których obietnice nie były tak jednoznaczne, jak w przypadku prowadzenia badań klinicznych i publikowania wyników badań, jest niepewne.
Niektóre zastrzeżenia powinny być brane pod uwagę przy interpretacji wyników naszych badań. Po pierwsze, badanie opierało się na wspomnieniach urzędników instytucjonalnych. W badaniu walidacyjnym przeanalizowaliśmy umowy z podgrupy instytucji, aby zweryfikować odpowiedzi na ankietę, co nieco złagodziło te obawy. Po drugie, chociaż chcieliśmy przeprowadzić wywiad z osobą w każdej instytucji, która miała największą wiedzę na temat zagadnień poruszanych w badaniu, inne osoby mogły mieć wiedzę, której nie byliśmy w stanie uzyskać. Wreszcie, nie byliśmy w stanie odpowiedzieć na pytanie, czy wskaźniki zgodności różniły się w zależności od tego, czy badacze instytucji byli potencjalnymi autorami raportów na temat wieloośrodkowych badań czy też byli po prostu uczestnikami dochodzenia.
Instytucje akademickie rutynowo angażują się w badania, które nie są zgodne z wytycznymi ICMJE dotyczącymi projektowania prób, dostępu do danych i praw do publikacji. Nasze wyniki sugerują, że pilnie potrzebna jest ponowna ocena procesu zawierania umów na badania kliniczne.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Jesteśmy wdzięczni respondentom za udział w ankiecie i instytucjom, które dostarczyły umowy na badanie walidacyjne; Jerome Byamowi i Ali McGawowi za pomoc techniczną; oraz dr Lesley H. Curtis, Michael P. Redden, JD, Baljit Samra i H. Gilbert Smith, doktor generalny.
Author Affiliations
Z Centrum Klinicznego i Genetycznego (KAS, DMS, JWT, KPW), Grupy Badawczo-Oceniającej Wyniki (DBM), Instytutu Badań Klinicznych Duke (RMC) oraz Centrum Badań Etyki Lekarskiej i Humanistycznej (JS, LAD), Duke University Medical Center; oraz Duke University School of Law (LAD) – wszystko w Durham, NC
Wyślij prośby o ponowne przesłanie do Dr
[więcej w: korony teleskopowe, badania medycyny pracy wrocław, uzupełnianie zębów ]
[więcej w: endometrium linijne, gumtree gdynia, olx ostrowiec świętokrzyski ]