Krajowe badanie przepisów w ramach umów kliniczno-próbnych między szkołami medycznymi a sponsorami branżowymi ad

Instytucjonalna komisja rewizyjna Duke University Medical Center stwierdziła, że badanie było zwolnione z wymogu zatwierdzenia. Wywiady
Ustrukturyzowana ankieta telefoniczna została przeprowadzona przez nas dwóch, obaj byli zaangażowani w opracowanie kwestionariusza. Respondentom zadano pytania o umowy, w których instytucje działały jako ośrodki, a nie centra koordynacyjne, w sponsorowanych przez przemysł, wieloośrodkowych badaniach klinicznych. W przypadku tych prób sponsor lub centrum koordynacyjne zwykle wysyła standardową umowę do stron uczestniczących. Witryna może zaakceptować umowę lub zażądać modyfikacji (Smith HG, Duke University: komunikacja osobista). Zawarte umowy są jedynym prawnie wiążącym mechanizmem pomiędzy sponsorem a stronami – poza wymogami regulacyjnymi regulującymi przeprowadzenie badania – i dlatego są ważnym narzędziem do określenia praw i obowiązków stron.
Podgrupie respondentów zadano podobne pytania dotyczące umów, w których ich instytucje działały jako centra koordynujące dla sponsorowanych przez przemysł, wieloośrodkowych prób. Podgrupa składała się z 20 szkół medycznych o największej puli środków z National Institutes of Health w roku podatkowym 2000, 16 jako przybliżenie instytucji, które najprawdopodobniej będą pełnić funkcję centrów koordynujących.
Pytania ankiety są wymienione w dodatku. Kilka pytań było bezpośrednio związanych z wytycznymi ICMJE. Zapytaliśmy, jaki odsetek umów wyraźnie dotyczy gromadzenia, monitorowania i analizy danych; jaki procent jest wymagany, aby autorzy raportów dotyczących wieloośrodkowych badań mieli dostęp do wszystkich danych; i jaki procent zajmował się redakcyjną kontrolą takich raportów.
Badanie zawierało dodatkowe pytania dotyczące przepisów, które mogą wskazywać na stopień zgodności porozumień z duchem uczciwości przyjętym w wytycznych ICMJE. Zapytaliśmy, czy umowy zawierały jasno sformułowany język publikacji wyników wieloośrodkowych badań, kryteria autorów dla raportów dotyczących wieloośrodkowych badań i wykorzystanie danych strony, które były niezależne od wykorzystania ogólnych danych próbnych. Ponieważ niektóre z tych kwestii mogą być objęte protokołami próbnymi, zapytaliśmy o związek między umowami a protokołami regulowanymi tymi umowami. Poszukiwaliśmy również informacji na temat przepisów dotyczących poufności materiałów próbnych (np. Protokołów i formularzy zgłoszeń przypadków), przepisów dotyczących poufności, które mogą wpływać na prawa do publikacji, oraz przepisów dotyczących przeglądu umów przez lokalne instytucjonalne rady ds. Przeglądu. Ponieważ dalsze wykorzystywanie przechowywanych materiałów biologicznych jest przedmiotem ciągłej debaty, 17 zapytaliśmy o próby, w których instytucje zgromadziły materiały biologiczne, które mogą być wykorzystane w kolejnych badaniach oraz czy porozumienia regulujące takie badania obejmowały zobowiązanie do publikowania wyników wszelkich późniejszych badań. z udziałem tych materiałów.
Respondenci zostali poproszeni o przedstawienie najlepszego oszacowania odpowiedzi na każde pytanie. Jeśli respondent nie znał odpowiedzi na pytanie i nie było mu wygodnie oferować oszacowanie, odpowiedź została udokumentowana jako nie wiem . Mimo że respondenci mieli możliwość obejrzenia pytań przed rozmową, nie zostali poproszeni o sprawdzenie ich umowy wcześniej.
W przypadku większości pytań respondenci zostali poproszeni o oszacowanie procentu umów zawartych w poprzednim roku, które zawierały przedmiot, którego dotyczyło pytanie
[więcej w: dyżury aptek sztum, rtg klatki piersiowej wrocław, metoda opcji ]
[hasła pokrewne: olx pl katowice, regeneracja włosów u fryzjera, endometrium w fazie proliferacji ]