Krajowe badanie przepisów w ramach umów kliniczno-próbnych między szkołami medycznymi a sponsorami branżowymi

Rzetelność sponsorowanych przez branżę badań klinicznych znajduje się pod coraz większą kontrolą. Do niedawna krytyka koncentrowała się na finansowym konflikcie badaczy na interesach ze sponsorami przemysłu1-6 oraz tendencją do publikacji wynikającą z nacisków ze strony sponsorów na wstrzymanie negatywnych wyników badań.7-11 Niektóre z tych obaw zakończyły się opublikowaniem w 2001 r. Wytycznych Stowarzyszenia. Amerykańskich Kolegiów Medycznych w zakresie zarządzania indywidualnymi interesami finansowymi w badaniach biomedycznych.12 Jednak zalecenia dotyczące postępowania w przypadku konfliktu interesów nie odnoszą się do innych potencjalnych źródeł uprzedzeń w sponsorowanych przez przemysł badaniach, w tym do roli sponsora w projekcie badania, dostęp śledczych do danych i kontrola nad publikacją. Również w 2001 roku, zaniepokojony zagrożeniami dla integralności badań klinicznych w środowisku badawczym w coraz większym stopniu kontrolowanym przez prywatne interesy, Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) dokonał przeglądu Jednolitych wymagań dla manuskryptów przedkładanych do czasopism biomedycznych . 13,14 zmiany wymagają pełnego ujawnienia roli sponsora w badaniach, a także zapewnienia, że badacze są niezależni od sponsora, są w pełni odpowiedzialni za zaprojektowanie i przeprowadzenie procesu, mają niezależny dostęp do wszystkich danych próbnych i kontrolują wszystkie redakcje oraz decyzje dotyczące publikacji14. Celem wytycznych jest promowanie uczciwości w nadziei, że zachowa ona publiczne zaufanie w badaniach klinicznych.
Nie jest jasne, czy badania prowadzone w instytucjach akademickich są zgodne z normami zawartymi w wytycznych ICMJE. Badania w instytucjach akademickich podlegają nie tylko obowiązującym federalnym organom nadzorującym, ale także umowom prawnym między sponsorem a instytucją, a centra medyczne są odpowiedzialne za ustalenie, czy i na jakich warunkach prowadzone są badania kliniczne w ich instytucjach.9 Zgodnie z naszą wiedzą Nie przeprowadzono ogólnokrajowych badań przepisów dotyczących umów między instytucjami akademickimi a sponsorami badań klinicznych. Przeanalizowaliśmy amerykańskie szkoły medyczne, aby ustalić, czy ich umowy opisują role stron w projektowaniu i przeprowadzaniu prób, dostępie do danych i zaangażowaniu w publikację, w tym prawa do publikacji i obowiązki.
Metody
Respondenci ankiet
Od listopada 2001 r. Do stycznia 2002 r. Skontaktowaliśmy się z urzędnikami w 122 szkołach medycznych o ich umowach ze sponsorami branżowymi w ramach wieloośrodkowych badań klinicznych. Szkoły były członkami Stowarzyszenia Amerykańskich Kolegiów Medycznych15. W badaniu wzięły udział tylko instytucje z 50 stanów i Dystryktu Kolumbii, które brały udział w badaniach klinicznych. Zidentyfikowaliśmy respondentów kontaktując się z urzędnikami w biurach administracji badawczej (lub w najbliżej powiązanych biurach) i pytając, czy są oni odpowiedzialni za treść umów badawczych. W zależności od struktury administracyjnej w każdej instytucji, ankieter był kierowany do osoby, którą pierwotny kontakt uznałby za najbardziej odpowiedni respondent. Przed każdym wywiadem ankieter potwierdził, że zidentyfikowanym respondentem była osoba w instytucji, która miała największą wiedzę na temat treści umów ze sponsorami z branży
[hasła pokrewne: badania medycyny pracy wrocław, dyżury aptek sztum, chlamydia leczenie u mężczyzn ]
[patrz też: gumtree częstochowa, mój chłopak się żeni cda, sonoforeza przeciwwskazania ]